A intercambialidade de medicamentos, caracterizada pela prática de substituir um medicamento por outro equivalente, é uma norma comum em muitos contextos, mas alguns medicamentos escapam dessa regra. Os medicamentos específicos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 97/2016[1], da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são limitados a essa prática por diversas razões fundamentais.

A principal razão reside na natureza única das substâncias ativas presentes nos medicamentos específicos. Independentemente da origem, essas substâncias não são passíveis de ensaios de bioequivalência frente a outro produto. Isso significa que não existe uma equivalência direta entre medicamentos específicos e outros medicamentos, mesmo que possuam a mesma substância ativa.

Além das substâncias ativas, as formulações dos medicamentos específicos são construídas de maneira singular. Desde os excipientes até a forma farmacêutica, cada detalhe da composição é pensado com base especificamente profilática, curativa ou paliativa do medicamento. Essa singularidade impede a intercambialidade, pois não há garantia de equivalência em termos de eficácia e segurança.

Os medicamentos específicos muitas vezes são desenvolvidos para condições determinadas. Um exemplo disso são aqueles que contêm uma fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), como é o caso de um dos produtos utilizados no tratamento da Doença Venosa Crônica (DVC). Isso acontece porque o processo de micronização impacta na absorção da medicação, uma vez que nele o tamanho das moléculas é reduzido[2].

É na intenção de preservar as características exclusivas dos medicamentos específicos e evitar a substituição que a Anvisa, como órgão regulador, determina que esses medicamentos não podem ser registrados como genéricos, fitoterápicos, dinamizados, similares, biológicos ou novos. A exceção às regras de intercambialidade é uma medida para garantir a segurança do paciente. Ao evitar substituições não controladas de medicamentos específicos, a Anvisa busca proteger os consumidores de possíveis variações de eficácia e segurança dos tratamentos.